Опытное биотехнологическое производство

Производственные подразделения

Руководитель: Степаненко Василий Николаевич, к. б. н.
svn@ibch.ru+7(495)995-49-60, +7(495)995-55-57#4961

Группы в составе подразделения: Экспериментальная мастерская

Получение рекомбинантных белков: культивирование в клетках; выделение и очистка рекомбинантных белков; получение активных фармацевтических субстанций; получение готовых лекарственных форм

Опытное биотехнологическое производство образовано в 2001 году на базе Комплексной опытной установки ИБХ РАН и представляет собой научно-производственную площадку, ориентированную на работу с широким кругом партнеров от крупных фармацевтических компаний и производителей инновационного оборудования до университетов и стартапов. Благодаря гибкой, модульной организации производственных участков Опытное биотехнологическое производство при содействии других структурных подразделений института оказывает поддержку партнерам на разных этапах фармразработки, как инновационных препаратов, так и биоаналогов.

ИБХ РАН является обладателем Лицензии № 11719-ЛС-П от 25.06.2012 (срок действия: бессрочно) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

 

Оказываемые услуги

  • Создание продуцентов рекомбинантных белков и пептидов, используя различные экспрессионные системы.
  • Создание и характеристика банков штаммов / клеточных линий продуцентов рекомбинантных белков.
  • Разработка и масштабирование процессов культивирования вплоть до рабочего объема - 1500 л.
  • Разработка и масштабирование процессов очистки целевых продуктов.
  • Разработка технологии получения активных био-фармацевтических субстанций.
  • Разработка готовых лекарственных форм.
  • Разработка и валидация аналитических методик контроля качества АФС и ГЛФ.
  • Работы по изучению стабильности ГЛФ и АФС.
  • Услуги по трансферу технологии заказчика, оценке ее эффективности и доработке/масштабированию, как в целом, так и отельных стадий.
  • Контрактное производство полного цикла.

ОБП ИБХ РАН обеспечивает полный цикл производства генно-инженерных фармацевтических препаратов, а также препаратов, получаемых химико-ферментативным синтезом. В состав Опытного биотехнологического производства входят подразделения, осуществляющие все стадии технологического процесса от культивирования клеток продуцента и очистки активных фармацевтических субстанций (АФС) до розлива и упаковки готовых лекарственных форм (ГЛФ).

Организация контроля и обеспечение качества на ОБП осуществляется самостоятельным структурным подразделением – отделом контроля качества. На площадке ОБП разработана эффективная система управления качеством, охватывающая все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции, и представляет собой совокупность организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества лекарственных средств их предназначению.

Одним из главных достижений ОБП является разработка и внедрение первой отечественной технологии производства АФС генно-инженерного инсулина человека под руководством академика Аанатолия Ивановича Мирошникова. Запуск производства состоялся в 2004 г. На ОБП были разработаны технологии изготовления быстродействующей и пролонгированной готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека (торговая марка "ИНСУРАН®").

На базе ОБП и при участии индустриальных партнеров были осуществлены разработки технологий получения АФС гормона роста (лекарственная форма Растан®), колонийстимулирующего фактора (торговое название Нейпомакс®), бисметионилгистона H1.3 (Онкогист®).

Сейчас ОБП в партнерстве с ЗАО «Пептек» осуществляет производство дисахарида из клеточной стенки Micrococcus Lyzodeikticus, который является полупродуктом в производстве иммуномодулятора Ликопид®. Ряд препаратов, в том числе фолликулостимулирующий гормон человека, терипаратид, аналоги инсулина человека и др., находятся на разных стадиях фармразработки.

Ф.И.О.ДолжностьКонтакты
Степаненко Василий Николаевич, к. б. н.рук. подр.svn@ibch.ru+7(495)995-49-60, +7(495)995-55-57#4961
Гаврилов Алексей Владимировичтехник+7(495)330-71-56
Киселев Константин Евгеньевичтехник+7()3307292
Малышева Зинаида Васильевнатехник+7()3307147
Новичкова Наталья Васильевнатехникukka@kmail.ru+7(495)727-38-67
Иванов Вадим Альбертовичтехник
Бондарев Николай Николаевичтехник
Фадеев Сергей Викторовичтехник
Данилов Константин Эдуардовичтехник
Зеркалов Михаил Николаевичинженер
Кондратенко Виталий Станиславовичинженер+7()3307292
Кротов Владимир Алексеевичинженер+7()3307292
Панченко Анатолий Васильевичинженер+7()3307292
Орехова Наталья Евгеньевнаинженер+7()3307338
Лозовая Валентина Дмитриевнаинженер+7()3307365
Сапронова Валентина Сергеевнаинженер+7(495)330-73-65
Соколова Ирина Владимировнаинженер+7(495)429-87-40
Говорухина Елена Ивановнаинженер+7(495)330-73-47
Арапова Светлана Андреевнаинженер+7(495)330-71-47
Стрельникова Зоя Сергеевнаинженер+7(495)330-72-83
Кондратенко Игорь Витальевичинженер
Милованов Виктор Васильевичинженер
Низамов Юрий Кодырзяновичинженер
Ананченкова Елена Валерьевнаинженер
Кузьмин Валерий Анатольевичинженер
Крынкин Александр Анатольевичинженер
Дрянин Валентин Ильичинженер
Рыбаков Евгений Борисовичинженер
Воробьева Ива Глебовнаинженер
Левандовская Кристина Георгиевнаинженер
Беликова Елена Михайловназам. нач. произв.belikova@ibch.ru+7(495)330-74-74
Голев Вячеслав Викторовичнач. уч-каsly06vik@mail.ru
Костромина Татьяна Ивановнанач. уч-ка+7()3307365
Сизова Наталия Викторовнанач. уч-каsizova@ibch.ru+7(495)330-73-47
Пучков Илья Александровичнач. уч-каpoutchkov@mail.ru
Павленко Даниил Михайловичтехнологtovmolotov@gmail.com+7(495)995-49-62, +7()
Антонов Константин Владимировичтехнолог+7(495)330-72-47#102
Гаврилова Юлия Германовнатехнолог+7(495)330-73-65
Лапатухина Марина Ивановнатехнолог+7()3307365
Ляпина Марина Анатольевнатехнолог+7()3307365
Родионова Ольга Анатольевнатехнолог+7(495)330-73-65
Воробьева Татьяна Владимировнатехнолог+7(495)429-87-40
Захаров Евгений Евгеньевичтехнолог+7(495)429-87-40
Титяева Татьяна Дмитриевнатехнолог+7(495)330-71-56
Нюхалова Наталья Александровнатехнолог
Фирсов Андрей Владимировичслес.-рем.+7(495)330-73-65
Замулинская Татьяна Владимировнауборщ.
Варнакова Антонина Федоровнауборщ.
Морозова Елена Викторовнауборщ.
Лазарева Вера Дмитриевнауборщ.
Волков Дмитрий Владимировичмонтажник

Ранее здесь работали:

Бонч-Бруевич К. А.техник
Кузнецов Геннадий Алексеевичтехник
Сухинин Валерий Михайловичтехник
Малышева Галина Фирсовнатехник
Гурьева Людмила Юрьевнаинженерglutik@yandex.ru
Горбунов Борис Викторовичинженер
Елкин Виктор Николаевичинженер
Кузнецов Виктор Михайловичинженер
Прусов Вячеслав Николаевичинженер
Сорокин Владислав Сергеевичинженер
Сорокин Лев Борисовичинженер
Уваров Виктор Владимировичинженер
Михайлов Павел Викторовичинженер
Михеева Нина Тимофеевнаинженер
Агаларова Мария Борисовна, к. х. н.инженер
Пальченкова Нина Борисовнаинженер
Давыдов Владимир Леонидовичгл. инж.davidov@kou.ibch.ru
Баирамашвили Дмитрий Ильич, д. х. н.нач. произв.bdi@kou.ibch.ru
Свешникова Елена Евгеньевнанач. уч-ка
Косарев Сергей Анатольевичнач. уч-каkosarev@kou.ibch.ru
Феденюк Петр Васильевичнач. уч-ка
Ласман Владимир Александровичнач. уч-каvalas@kou.ibch.ru
Михалёв Алексей Владимирович, к. х. н.нач. уч-ка
Луценко Николай Федоровичнач. уч-каnik@kou.ibch.ru
Калинина Елена Владимировнатехнолог
Лапкин Михаил Сергеевичтехнолог
Евтеева Елена Анатольевнатехнолог
Гусаров Дмитрий Алексеевич, к. х. н.технологgusarovda@mail.ru
Гусарова В. Д.технолог
Кондрашова Наталья Александровнатехнолог
Кузнецова Мария Сергеевнатехнолог
Ильина Надежда Алексеевнатехнолог
Кириллова Любовь Николаевнатехнолог
Синявина Наталья Михайловнатехнолог
Колесов Валерий Кузьмичсантехник

Избранные публикации (показать все)

Загружаются...

Степаненко Василий Николаевич

  • Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10 — На карте
  • ИБХ РАН, корп. 61, комн. 6501
  • Тел.: +7(495)995-49-60
  • Эл. почта: svn@ibch.ru
Заместитель начальника биотехнологического производства Беликова Елена Михайловна Тел.: +7 (495) 330-74-74 Факс: +7 (495) 995-49-60 Эл. почта: elena@kou.ibch.ru Начальник отдела обеспечения качества Минаев Владимир Викторович Тел.: +7(910) 444-68-56