Опытное биотехнологическое производство

Руководитель: Степаненко Василий Николаевич, к. б. н.
svn@ibch.ru+7(495)995-49-60

Получение рекомбинантных белков: культивирование в клетках; выделение и очистка рекомбинантных белков; получение активных фармацевтических субстанций; получение готовых лекарственных форм

Опытное биотехнологическое производство образовано в 2001 году на базе Комплексной опытной установки ИБХ РАН и представляет собой научно-производственную площадку, ориентированную на работу с широким кругом партнеров от крупных фармацевтических компаний и производителей инновационного оборудования до университетов и стартапов. Благодаря гибкой, модульной организации производственных участков Опытное биотехнологическое производство при содействии других структурных подразделений института оказывает поддержку партнерам на разных этапах фармразработки, как инновационных препаратов, так и биоаналогов.

ИБХ РАН является обладателем Лицензии № 11719-ЛС-П от 25.06.2012 (срок действия: бессрочно) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

 

Оказываемые услуги

  • Создание продуцентов рекомбинантных белков и пептидов, используя различные экспрессионные системы.
  • Создание и характеристика банков штаммов / клеточных линий продуцентов рекомбинантных белков.
  • Разработка и масштабирование процессов культивирования вплоть до рабочего объема - 1500 л.
  • Разработка и масштабирование процессов очистки целевых продуктов.
  • Разработка технологии получения активных био-фармацевтических субстанций.
  • Разработка готовых лекарственных форм.
  • Разработка и валидация аналитических методик контроля качества АФС и ГЛФ.
  • Работы по изучению стабильности ГЛФ и АФС.
  • Услуги по трансферу технологии заказчика, оценке ее эффективности и доработке/масштабированию, как в целом, так и отельных стадий.
  • Контрактное производство полного цикла.

ОБП ИБХ РАН обеспечивает полный цикл производства генно-инженерных фармацевтических препаратов, а также препаратов, получаемых химико-ферментативным синтезом. В состав Опытного биотехнологического производства входят подразделения, осуществляющие все стадии технологического процесса от культивирования клеток продуцента и очистки активных фармацевтических субстанций (АФС) до розлива и упаковки готовых лекарственных форм (ГЛФ).

Организация контроля и обеспечение качества на ОБП осуществляется самостоятельным структурным подразделением – отделом контроля качества. На площадке ОБП разработана эффективная система управления качеством, охватывающая все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции, и представляет собой совокупность организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества лекарственных средств их предназначению.

Одним из главных достижений ОБП является разработка и внедрение первой отечественной технологии производства АФС генно-инженерного инсулина человека под руководством академика Аанатолия Ивановича Мирошникова. Запуск производства состоялся в 2004 г. На ОБП были разработаны технологии изготовления быстродействующей и пролонгированной готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека (торговая марка "ИНСУРАН®").

На базе ОБП и при участии индустриальных партнеров были осуществлены разработки технологий получения АФС гормона роста (лекарственная форма Растан®), колонийстимулирующего фактора (торговое название Нейпомакс®), бисметионилгистона H1.3 (Онкогист®).

Сейчас ОБП в партнерстве с ЗАО «Пептек» осуществляет производство дисахарида из клеточной стенки Micrococcus Lyzodeikticus, который является полупродуктом в производстве иммуномодулятора Ликопид®. Ряд препаратов, в том числе фолликулостимулирующий гормон человека, терипаратид, аналоги инсулина человека и др., находятся на разных стадиях фармразработки.

Ф.И.О.ДолжностьКонтакты
Степаненко Василий Николаевич, к. б. н.рук. подр.svn@ibch.ru+7(495)995-49-60
Гаврилов Алексей Владимировичтехник+7(495)330-71-56
Киселев Константин Евгеньевичтехник+7()3307292
Малышева Зинаида Васильевнатехник+7()3307147
Новичкова Наталья Васильевнатехникukka@kmail.ru+7()3362922
Иванов Вадим Альбертовичтехник
Бондарев Николай Николаевичтехник
Фадеев Сергей Викторовичтехник
Данилов Константин Эдуардовичтехник
Зеркалов Михаил Николаевичинженер
Кондратенко Виталий Станиславовичинженер+7()3307292
Кротов Владимир Алексеевичинженер+7()3307292
Панченко Анатолий Васильевичинженер+7()3307292
Орехова Наталья Евгеньевнаинженер+7()3307338
Лозовая Валентина Дмитриевнаинженер+7()3307365
Сапронова Валентина Сергеевнаинженер+7(495)330-73-65
Соколова Ирина Владимировнаинженер+7(495)429-87-40
Говорухина Елена Ивановнаинженер+7(495)330-73-47
Арапова Светлана Андреевнаинженер+7(495)330-71-47
Стрельникова Зоя Сергеевнаинженер+7(495)330-72-83
Кондратенко Игорь Витальевичинженер
Милованов Виктор Васильевичинженер
Низамов Юрий Кодырзяновичинженер
Ананченкова Елена Валерьевнаинженер
Кузьмин Валерий Анатольевичинженер
Крынкин Александр Анатольевичинженер
Дрянин Валентин Ильичинженер
Рыбаков Евгений Борисовичинженер
Воробьева Ива Глебовнаинженер
Левандовская Кристина Георгиевнаинженер
Беликова Елена Михайловназам. нач. произв.belikova@ibch.ru+7(495)330-74-74
Голев Вячеслав Викторовичнач. уч-каsly06vik@mail.ru
Костромина Татьяна Ивановнанач. уч-ка+7()3307365
Сизова Наталия Викторовнанач. уч-каsizova@ibch.ru+7(495)330-73-47
Пучков Илья Александровичнач. уч-каpoutchkov@mail.ru
Павленко Даниил Михайловичтехнологtovmolotov@gmail.com+7(495)995-49-62, +7()
Антонов Константин Владимировичтехнолог+7(495)330-72-47#102
Гаврилова Юлия Германовнатехнолог+7(495)330-73-65
Лапатухина Марина Ивановнатехнолог+7()3307365
Ляпина Марина Анатольевнатехнолог+7()3307365
Родионова Ольга Анатольевнатехнолог+7(495)330-73-65
Воробьева Татьяна Владимировнатехнолог+7(495)429-87-40
Захаров Евгений Евгеньевичтехнолог+7(495)429-87-40
Титяева Татьяна Дмитриевнатехнолог+7(495)330-71-56
Нюхалова Наталья Александровнатехнолог
Фирсов Андрей Владимировичслес.-рем.+7(495)330-73-65
Замулинская Татьяна Владимировнауборщ.
Варнакова Антонина Федоровнауборщ.
Морозова Елена Викторовнауборщ.
Лазарева Вера Дмитриевнауборщ.
Волков Дмитрий Владимировичмонтажник

Ранее здесь работали:

Бонч-Бруевич К. А.техник
Кузнецов Геннадий Алексеевичтехник
Сухинин Валерий Михайловичтехник
Малышева Галина Фирсовнатехник
Гурьева Людмила Юрьевнаинженерglutik@yandex.ru
Горбунов Борис Викторовичинженер
Елкин Виктор Николаевичинженер
Кузнецов Виктор Михайловичинженер
Прусов Вячеслав Николаевичинженер
Сорокин Владислав Сергеевичинженер
Сорокин Лев Борисовичинженер
Уваров Виктор Владимировичинженер
Михайлов Павел Викторовичинженер
Михеева Нина Тимофеевнаинженер
Агаларова Мария Борисовна, к. х. н.инженер
Пальченкова Нина Борисовнаинженер
Давыдов Владимир Леонидовичгл. инж.davidov@kou.ibch.ru
Баирамашвили Дмитрий Ильич, д. х. н.нач. произв.bdi@kou.ibch.ru
Свешникова Елена Евгеньевнанач. уч-ка
Косарев Сергей Анатольевичнач. уч-каkosarev@kou.ibch.ru
Феденюк Петр Васильевичнач. уч-ка
Ласман Владимир Александровичнач. уч-каvalas@kou.ibch.ru
Михалёв Алексей Владимирович, к. х. н.нач. уч-ка
Луценко Николай Федоровичнач. уч-каnik@kou.ibch.ru
Калинина Елена Владимировнатехнолог
Лапкин Михаил Сергеевичтехнолог
Евтеева Елена Анатольевнатехнолог
Гусаров Дмитрий Алексеевич, к. х. н.технологgusarovda@mail.ru
Гусарова В. Д.технолог
Кондрашова Наталья Александровнатехнолог
Кузнецова Мария Сергеевнатехнолог
Ильина Надежда Алексеевнатехнолог
Кириллова Любовь Николаевнатехнолог
Синявина Наталья Михайловнатехнолог
Колесов Валерий Кузьмичсантехник

Избранные публикации

  1. Skoblov M.Y., Shibanova E.D., Kovaleva E.V., Bairamashvili D.I., Skoblov Y.S., Miroshnikov A.I. (2010). DNA Assay for Recombinant Pharmaceutical Substances Using the Real_Time PCR Technique. Russ. J. Bioorgan. Chem. 36 (1), 104–108 ID:266
  2. Gusarov D., Nekipelova V., Gusarova V., Lasman V., Bairamashvili D. (2009). Displacement effect during HPLC preparative purification of human insulin. J. Chromatogr. B Analyt. Technol. Biomed. Life Sci 877 (11-12), 1216–20 [+]

    HPLC plays a key role in the preparative purification of human insulin. A21-desamidoinsulin is one of the impurities that possesses the chromatographic behavior similar to that of insulin and hence separation from this by-product is rather difficult at the process scale. During the optimization of insulin reversed-phase HPLC purification, when a column was sufficiently overloaded, the effect of displacement of A21-desamidoinsulin molecules from active groups of sorbent by insulin ones was observed. It was suggested that monocarboxylic acid and organic modifier in mobile phase are responsible for the esterification during which the formed ester promotes the displacement effect. This effect was studied in order to optimize the purification of human insulin at the process scale.

    ID:263
  3. Gusarov D.A., Gusarova V.D., Mikhalev A.V., Lasman V.A., Bairamashvili D.I., Mironov A.F., Senatorova N.K., Senatorov A.V. (2009). [Validation of a method for monitoring of genetically engineered human insulin manufacture]. Bioorg. Khim. 35 (1), 55–61 [+]

    A method for monitoring the manufacture of genetically engineered human insulin by HPLC was developed. The method was validated by the estimation of its linearity, correctness, accuracy, specificity, and stability; the limits of detection and quantitative assessment were also determined. It was proven that HPLC analysis enables reliable and reproducible results to be obtained and can be used for monitoring insulin manufacture.

    ID:262
  4. Gusarov D.A., Gusarova V.D., Bairamashvili D.I., Mironov A.F. (2009). [Gene engineered insulin and its pharmaceutical analogs]. Biomed Khim 54 (6), 624–42 [+]

    Studies of replacement therapy of diabetes mellitus resulted in introduction of series of forms of insulin and new insulin analogs which exhibit better control of blood glucose level. The present paper deals with basic tendencies in this field.

    ID:267
  5. Gusarova V., Vorobjeva T., Gusarov D., Lasman V., Bairamashvili D. (2007). Size-exclusion chromatography based on silica-diol for the analysis of the proinsulin fusion protein. J Chromatogr A 1176 (1-2), 157–62 [+]

    Size-exclusion chromatography based on silica-diol sorbent was employed to analyze the recombinant proinsulin fusion protein obtained during the process of refolding and the following ion-exchange purification. The assay was qualified as a control method estimating its accuracy, precision, linearity, limit of detection, limits of quantitation, specificity, and robustness. The results show the reliability for the intended use.

    ID:261
  6. Bairamashvili D.I., Rabinovich M.L. (2007). Russia through the prism of the world biopharmaceutical market. Biotechnol J 2 (7), 801–17 [+]

    Trends in the Russian pharmaceutical biotechnology and related fields representing the major sector of domestic biotech are reviewed through the prism of the world biopharmaceuticals market. A special emphasis is placed on biogenerics and follow-on biologics. The revival of national pharmbiotech is seen in close cooperation between private companies and the state, academia and industry. One of the first positive steps toward promoting development of domestic biopharmaceuticals is the Federal Program of subsidized supply of expensive pharmaceuticals (Dopolnitel'- noe Lekarstvennoe Obespechenie). The program allows the Russian government to purchases expensive drugs to be provided free of cost to certain preferential categories of individuals. As an example, production of recombinant human insulin by the largest Russian fundamental biotechnological institute, Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry under the trademark Insuran (Insulin produced by the Russian Academy of Science) is reviewed. Some prospects and problems of Russian biotech research related to medical area are briefly discussed.

    ID:264
  7. Urmantseva V.V., Gaevskaya O.A., Karyagina T.B., Bairamashvili D.I. (2005). The Effect of Amino Acids as Components of Nutrient Medium on the Accumulation of Protoberberine Alkaloids in the Cell Culture of Thalictrum minus. Russian Journal of Plant Physiology 52 (3), 388–391 ID:265

Степаненко Василий Николаевич

  • Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10 — На карте
  • ИБХ РАН, корп. 61, комн. 6501
  • Тел.: +7(495)995-49-60
  • Эл. почта: svn@ibch.ru