Опытное биотехнологическое производство

Производственные подразделения

Руководитель: Степаненко В.Н.

В составе подразделения: Отдел инженерного обеспечения технологических процессов, Цех промышленной ферментации, Цех экспериментальной ферментации, Цех выделения и очистки, Цех готовых лекарственных форм, Производственно-технический отдел, Технологический отдел

Получение рекомбинантных белков: культивирование в клетках; выделение и очистка рекомбинантных белков; получение активных фармацевтических субстанций; получение готовых лекарственных форм

Опытное биотехнологическое производство образовано в 2001 году на базе Комплексной опытной установки ИБХ РАН и представляет собой научно-производственную площадку, ориентированную на работу с широким кругом партнеров от крупных фармацевтических компаний и производителей инновационного оборудования до университетов и стартапов. Благодаря гибкой, модульной организации производственных участков Опытное биотехнологическое производство при содействии других структурных подразделений института оказывает поддержку партнерам на разных этапах фармразработки, как инновационных препаратов, так и биоаналогов.

ИБХ РАН является обладателем Лицензии № 11719-ЛС-П от 25.06.2012 (срок действия: бессрочно) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

 

Оказываемые услуги

  • Создание продуцентов рекомбинантных белков и пептидов, используя различные экспрессионные системы.
  • Создание и характеристика банков штаммов / клеточных линий продуцентов рекомбинантных белков.
  • Разработка и масштабирование процессов культивирования вплоть до рабочего объема - 1500 л.
  • Разработка и масштабирование процессов очистки целевых продуктов.
  • Разработка технологии получения активных био-фармацевтических субстанций.
  • Разработка готовых лекарственных форм.
  • Разработка и валидация аналитических методик контроля качества АФС и ГЛФ.
  • Работы по изучению стабильности ГЛФ и АФС.
  • Услуги по трансферу технологии заказчика, оценке ее эффективности и доработке/масштабированию, как в целом, так и отельных стадий.
  • Контрактное производство полного цикла.

ОБП ИБХ РАН обеспечивает полный цикл производства генно-инженерных фармацевтических препаратов, а также препаратов, получаемых химико-ферментативным синтезом. В состав Опытного биотехнологического производства входят подразделения, осуществляющие все стадии технологического процесса от культивирования клеток продуцента и очистки активных фармацевтических субстанций (АФС) до розлива и упаковки готовых лекарственных форм (ГЛФ).

Организация контроля и обеспечение качества на ОБП осуществляется самостоятельным структурным подразделением – отделом контроля качества. На площадке ОБП разработана эффективная система управления качеством, охватывающая все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции, и представляет собой совокупность организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества лекарственных средств их предназначению.

Одним из главных достижений ОБП является разработка и внедрение первой отечественной технологии производства АФС генно-инженерного инсулина человека под руководством академика Аанатолия Ивановича Мирошникова. Запуск производства состоялся в 2004 г. На ОБП были разработаны технологии изготовления быстродействующей и пролонгированной готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека (торговая марка "ИНСУРАН®").

На базе ОБП и при участии индустриальных партнеров были осуществлены разработки технологий получения АФС гормона роста (лекарственная форма Растан®), колонийстимулирующего фактора (торговое название Нейпомакс®), бисметионилгистона H1.3 (Онкогист®).

Сейчас ОБП в партнерстве с ЗАО «Пептек» осуществляет производство дисахарида из клеточной стенки Micrococcus Lyzodeikticus, который является полупродуктом в производстве иммуномодулятора Ликопид®. Ряд препаратов, в том числе фолликулостимулирующий гормон человека, терипаратид, аналоги инсулина человека и др., находятся на разных стадиях фармразработки.

ФИОДолжностьКонтакты
Степаненко В.Н., к.б.н.рук.
Беликова Елена Михайловназам. рук.
Голев В.В.зам. рук.
Костромина Т.И.нач. уч-ка
Малышева З.В.техник
Новичкова Н.В.техник
Арапова С.А.инженер
Воробьева И.Г.инженер
Говорухина Е.И.инженер
Дрянин В.И.инженер
Левандовская К.Г.инженер
Лозовая В.Д.инженер
Милованов В.В.инженер
Панченко А.В.инженер
Рыбаков Е.Б.инженер
Стрельникова З.С.инженер
Варнакова А.Ф.уборщ.
Замулинская Т.В.уборщ.
Лазарева В.Д.уборщ.
Морозова Е.В.уборщ.

Ранее здесь работали

Баирамашвили Д.И., д.х.н.
Косарев С.А.
Ласман В.А.
Луценко Н.Ф.
Михалёв А.В., к.х.н.
Свешникова Е.В., к.н.
Феденюк П.В.
Бонч-Бруевич К.А.
Кузнецов Г.А.
Малышева Г.Ф.
Сухинин В.М.
Давыдов В.Л.
Агаларова М.Б., к.х.н.
Горбунов Б.В.
Гурьева Л.Ю.
Елкин В.Н.
Кузнецов В.М.
Михайлов П.В.
Михеева Н.Т.
Пальченкова Н.Б.
Прусов В.Н.
Сорокин В.С.
Сорокин Л.Б.
Уваров В.В.
Гусаров Д.А., к.х.н.
Гусарова В.Д.
Евтеева Е.А.
Ильина Н.А.
Калинина Е.В.
Кириллова Л.Н.
Кондрашова Н.А.
Кузнецова М.С.
Лапкин М.С.
Синявина Н.М.
Колесов В.К.
Загрузка...
Загрузка...

Степаненко В.Н.

Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10 — На карте

Заместитель начальника биотехнологического производства Беликова Елена Михайловна Тел.: +7 (495) 330-74-74 Факс: +7 (495) 995-49-60 Эл. почта: elena@kou.ibch.ru Начальник отдела обеспечения качества Минаев Владимир Викторович Тел.: +7(910) 444-68-56

Загрузка...