Опытное биотехнологическое производство

Руководитель: Баирамашвили Дмитрий Ильич, д. х. н.
+7 (495) 330-74-74 · bdi@kou.ibch.ru

www.insuran.net

Получение рекомбинантных белков: культивирование в клетках; выделение и очистка рекомбинантных белков; получение активных фармацевтических субстанций; получение готовых лекарственных форм

Опытное биотехнологическое производство было создано в 2001 году на базе Комплексной опытной установки ИБХ РАН. Опытное биотехнологическое производство включает в себя следующие подразделения:

  • Цех промышленной ферментации;
  • Цех выделения и очистки;
  • Цех готовых лекарственных форм;
  • Цех экспериментальной ферментации;
  • Производственно-технический отдел;
  • Отдел инженерного обеспечения.

Организация контроля и обеспечение качества на ОБП осуществляется самостоятельным структурным подразделением – Отделом контроля качества (начальник ОКК – Косолапова С.В.). В состав отдела контроля качества входит контрольно-аналитическая лаборатория и микробиологическая группа.

Направления исследований

Основными направлениями работ ОБП ИБХ РАН являются разработка и применение опытно-промышленных технологий получения рекомбинантных белков, используемых для получения биофармацевтических препаратов, а также коммерческое производство активных фармацевтических субстанций (АФС) на основе рекомбинантных белков.

На опытном биотехнологическом производстве развиты следующие направления:

  1. Культивирование микроорганизмов и клеток высших растений.
  2. Выделение и очистка целевых белков, представляющих интерес для медицинской практики.
  3. Получение лекарственных препаратов белковой природы на базе технологий рекомбинантных ДНК.
  4. Получение биологически активных веществ растительного происхождения.
  5. Масштабирование и разработка опытно-промышленных и промышленных технологий получения лекарственных средств.
  6. Стандартизация производства по GMP (ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств») и семейства стандартов ИСО серии 9000.

Основные достижения

Одним из главных достижений является разработка и внедрение отечественной технологии производства АФС генно-инженерного инсулина человека под руководством А.И. Мирошникова (зав. лаб. биотехнологии ИБХ РАН; академик РАН).

На ОБП была разработана технология изготовления быстродействующей и пролонгированной лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека (торговая марка "ИНСУРАН®").

Аналогичные работы были проведены по разработке технологий получения гормона роста (лекарственная форма Растан®) и колонийстимулирующего фактора (торговое название Нейпомакс®), также получаемых на базе технологий рекомбинантных ДНК.

На ОБП производятся полупродукт для получения интерферона-бета и дисахарид Micrococcus Lyzodeikticus, являющийся полупродуктом в производстве иммуномодулятора Ликопид® (ЗАО «Пептек»).

В настоящее время на ОБП занимаются разработкой промышленной технологии получения онкогистона.

Ф.И.О.ДолжностьЭл. почта
Агаларова Мария Борисовна, к. х. н.инженер
Антонов Константин Владимировичтехнолог
Арапова Светлана Андреевнаинженер
Беликова Елена Михайловназам. нач. произв.
Бонч-Бруевич К. А.техник
Воробьева Татьяна Владимировнатехнолог
Гаврилов Алексей Владимировичтехник
Гаврилова Юлия Германовнатехнолог
Говорухина Елена Ивановнаинженер
Голев В. В.инженер
Горбунов Борис Викторовичинженер
Гурьева Людмила Юрьевнаинженер
Гусаров Дмитрий Алексеевичтехнолог
Гусарова В. Д.технолог
Давыдов Владимир Леонидовичгл. инж.
Евтеева Елена Анатольевнатехнолог
Елкин Виктор Николаевичинженер
Захаров Евгений Евгеньевичтехнолог
Иванов Александр Александровичинженер
Ильина Надежда Алексеевнатехнолог
Калинина Елена Владимировнатехнолог
Кириллова Любовь Николаевнатехнолог
Киселев Константин Евгеньевичтехник
Колесов Валерий Кузьмичсантехник
Кондратенко Виталий Станиславовичинженер
Кондрашова Наталья Александровнатехнолог
Косарев Сергей Анатольевичнач. уч-ка
Костромина Татьяна Ивановнанач. уч-ка
Кротов Владимир Алексеевичинженер
Кузнецов Виктор Михайловичинженер
Кузнецов Геннадий Алексеевичтехник
Кузнецова Мария Сергеевнатехнолог
Лапатухина Марина Ивановнатехнолог
Лапкин Михаил Сергеевичтехнолог
Ласман Владимир Александровичнач. уч-ка
Лозовая Валентина Дмитриевнаинженер
Луценко Николай Федоровичнач. уч-ка
Ляпина Марина Анатольевнатехнолог
Малышева Галина Фирсовнатехник
Малышева Зинаида Васильевнатехник
Михайлов Павел Викторовичинженер
Михалёв Алексей Владимирович, к. х. н.нач. уч-ка
Михеева Нина Тимофеевнаинженер
Муравьева Марина Борисовнаинженер
Наливайко Владимир Павловичинженер
Новичкова Наталья Васильевнатехник
Орехова Наталья Евгеньевнаинженер
Пальченкова Нина Борисовнаинженер
Панченко Анатолий Васильевичинженер
Прусов Вячеслав Николаевичинженер
Родионова Ольга Анатольевнатехнолог
Сапронова Валентина Сергеевнаинженер
Сизова Наталия Викторовнанач. уч-ка
Синявина Наталья Михайловнатехнолог
Соколова Ирина Владимировнаинженер
Сорокин Владислав Сергеевичинженер
Сорокин Лев Борисовичинженер
Стрельникова Зоя Сергеевнаинженер
Сухинин Валерий Михайловичтехник
Тимченко Татьяна Владимировнаинженер
Титяева Татьяна Дмитриевнатехнолог
Уваров Виктор Владимировичинженер
Феденюк Петр Васильевичнач. уч-ка
Фирсов Андрей Владимировичслес.-рем.
Шибанова Елена Дмитриевна, к. х. н.нач. уч-ка

Избранные публикации

  1. Skoblov M.Y., Shibanova E.D., Kovaleva E.V., Bairamashvili D.I., Skoblov Y.S., Miroshnikov A.I. (2010). DNA Assay for Recombinant Pharmaceutical Substances Using the Real_Time PCR Technique. Russ. J. Bioorg. Chem. 36 (1), 104–108
  2. Gusarov D., Nekipelova V., Gusarova V., Lasman V., Bairamashvili D. (2009). Displacement effect during HPLC preparative purification of human insulin. J. Chromatogr. B Analyt. Technol. Biomed. Life Sci 877 (11-12), 1216–20 [+]

    HPLC plays a key role in the preparative purification of human insulin. A21-desamidoinsulin is one of the impurities that possesses the chromatographic behavior similar to that of insulin and hence separation from this by-product is rather difficult at the process scale. During the optimization of insulin reversed-phase HPLC purification, when a column was sufficiently overloaded, the effect of displacement of A21-desamidoinsulin molecules from active groups of sorbent by insulin ones was observed. It was suggested that monocarboxylic acid and organic modifier in mobile phase are responsible for the esterification during which the formed ester promotes the displacement effect. This effect was studied in order to optimize the purification of human insulin at the process scale.

  3. Gusarov D.A., Gusarova V.D., Mikhalev A.V., Lasman V.A., Bairamashvili D.I., Mironov A.F., Senatorova N.K., Senatorov A.V. (2009). [Validation of a method for monitoring of genetically engineered human insulin manufacture]. Bioorg. Khim. 35 (1), 55–61 [+]

    A method for monitoring the manufacture of genetically engineered human insulin by HPLC was developed. The method was validated by the estimation of its linearity, correctness, accuracy, specificity, and stability; the limits of detection and quantitative assessment were also determined. It was proven that HPLC analysis enables reliable and reproducible results to be obtained and can be used for monitoring insulin manufacture.

  4. Gusarov D.A., Gusarova V.D., Bairamashvili D.I., Mironov A.F. (2009). [Gene engineered insulin and its pharmaceutical analogs]. Biomed Khim 54 (6), 624–42 [+]

    Studies of replacement therapy of diabetes mellitus resulted in introduction of series of forms of insulin and new insulin analogs which exhibit better control of blood glucose level. The present paper deals with basic tendencies in this field.

  5. Gusarova V., Vorobjeva T., Gusarov D., Lasman V., Bairamashvili D. (2007). Size-exclusion chromatography based on silica-diol for the analysis of the proinsulin fusion protein. J Chromatogr A 1176 (1-2), 157–62 [+]

    Size-exclusion chromatography based on silica-diol sorbent was employed to analyze the recombinant proinsulin fusion protein obtained during the process of refolding and the following ion-exchange purification. The assay was qualified as a control method estimating its accuracy, precision, linearity, limit of detection, limits of quantitation, specificity, and robustness. The results show the reliability for the intended use.

  6. Bairamashvili D.I., Rabinovich M.L. (2007). Russia through the prism of the world biopharmaceutical market. Biotechnol J 2 (7), 801–17 [+]

    Trends in the Russian pharmaceutical biotechnology and related fields representing the major sector of domestic biotech are reviewed through the prism of the world biopharmaceuticals market. A special emphasis is placed on biogenerics and follow-on biologics. The revival of national pharmbiotech is seen in close cooperation between private companies and the state, academia and industry. One of the first positive steps toward promoting development of domestic biopharmaceuticals is the Federal Program of subsidized supply of expensive pharmaceuticals (Dopolnitel'- noe Lekarstvennoe Obespechenie). The program allows the Russian government to purchases expensive drugs to be provided free of cost to certain preferential categories of individuals. As an example, production of recombinant human insulin by the largest Russian fundamental biotechnological institute, Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry under the trademark Insuran (Insulin produced by the Russian Academy of Science) is reviewed. Some prospects and problems of Russian biotech research related to medical area are briefly discussed.

  7. Urmantseva V.V., Gaevskaya O.A., Karyagina T.B., Bairamashvili D.I. (2005). The Effect of Amino Acids as Components of Nutrient Medium on the Accumulation of Protoberberine Alkaloids in the Cell Culture of Thalictrum minus. Russian Journal of Plant Physiology 52 (3), 388–391

Руководитель подразделения

Баирамашвили Дмитрий Ильич

  • Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10 — На карте
  • ИБХ РАН, корп. 61, комн. 6511
  • Тел.: +7 (495) 330-74-74
  • Эл. почта: bdi@kou.ibch.ru
    Факс.: +7 (495) 995-49-60

Заместитель начальника биотехнологического производства

Беликова Елена Михайловна

  • Тел.: +7 (495) 330-74-74
  • Факс: +7 (495) 995-49-60
  • Эл. почта: elena@kou.ibch.ru

Заместитель начальника производства (главный инженер)

Давыдов Владимир Леонидович