Опытное биотехнологическое производство

Руководитель: Степаненко Василий Николаевич, к. б. н.
+7 (495) 995-49-60 · svn@ibch.ru

www.insuran.net

Получение рекомбинантных белков: культивирование в клетках; выделение и очистка рекомбинантных белков; получение активных фармацевтических субстанций; получение готовых лекарственных форм

Опытное биотехнологическое производство образовано в 2001 году на базе Комплексной опытной установки ИБХ РАН и представляет собой научно-производственную площадку, ориентированную на работу с широким кругом партнеров от крупных фармацевтических компаний и производителей инновационного оборудования до университетов и стартапов. Благодаря гибкой, модульной организации производственных участков Опытное биотехнологическое производство при содействии других структурных подразделений института оказывает поддержку партнерам на разных этапах фармразработки, как инновационных препаратов, так и биоаналогов.

ИБХ РАН является обладателем Лицензии № 11719-ЛС-П от 25.06.2012 (срок действия: бессрочно) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

 

Оказываемые услуги

  • Создание продуцентов рекомбинантных белков и пептидов, используя различные экспрессионные системы.
  • Создание и характеристика банков штаммов / клеточных линий продуцентов рекомбинантных белков.
  • Разработка и масштабирование процессов культивирования вплоть до рабочего объема - 1500 л.
  • Разработка и масштабирование процессов очистки целевых продуктов.
  • Разработка технологии получения активных био-фармацевтических субстанций.
  • Разработка готовых лекарственных форм.
  • Разработка и валидация аналитических методик контроля качества АФС и ГЛФ.
  • Работы по изучению стабильности ГЛФ и АФС.
  • Услуги по трансферу технологии заказчика, оценке ее эффективности и доработке/масштабированию, как в целом, так и отельных стадий.
  • Контрактное производство полного цикла.

Направления исследований

ОБП ИБХ РАН обеспечивает полный цикл производства генно-инженерных фармацевтических препаратов, а также препаратов, получаемых химико-ферментативным синтезом. В состав Опытного биотехнологического производства входят подразделения, осуществляющие все стадии технологического процесса от культивирования клеток продуцента и очистки активных фармацевтических субстанций (АФС) до розлива и упаковки готовых лекарственных форм (ГЛФ).

Организация контроля и обеспечение качества на ОБП осуществляется самостоятельным структурным подразделением – отделом контроля качества. На площадке ОБП разработана эффективная система управления качеством, охватывающая все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции, и представляет собой совокупность организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества лекарственных средств их предназначению.

Основные достижения

Одним из главных достижений ОБП является разработка и внедрение первой отечественной технологии производства АФС генно-инженерного инсулина человека под руководством академика Аанатолия Ивановича Мирошникова. Запуск производства состоялся в 2004 г. На ОБП были разработаны технологии изготовления быстродействующей и пролонгированной готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека (торговая марка "ИНСУРАН®").

На базе ОБП и при участии индустриальных партнеров были осуществлены разработки технологий получения АФС гормона роста (лекарственная форма Растан®), колонийстимулирующего фактора (торговое название Нейпомакс®), бисметионилгистона H1.3 (Онкогист®).

Сейчас ОБП в партнерстве с ЗАО «Пептек» осуществляет производство дисахарида из клеточной стенки Micrococcus Lyzodeikticus, который является полупродуктом в производстве иммуномодулятора Ликопид®. Ряд препаратов, в том числе фолликулостимулирующий гормон человека, терипаратид, аналоги инсулина человека и др., находятся на разных стадиях фармразработки.

Ф.И.О.ДолжностьЭл. почта
Агапова Елена Ивановнаинженер
Ананчинкова Елена Валерьевнаинженер
Антонов Константин Владимировичтехнолог
Арапова Светлана Андреевнаинженер
Беликова Елена Михайловназам. нач. произв.
Бондарев Николай Николаевичтехник
Варнакова Антонина Федоровнауборщ.
Волков Дмитрий Владимировичтехник
Воробьева Татьяна Владимировнатехнолог
Воробьева Ива Глебовнаинженер
Гаврилов Алексей Владимировичтехник
Гаврилова Юлия Германовнатехнолог
Говорухина Елена Ивановнаинженер
Голев Вячеслав Викторовичнач. уч-ка
Дрянин Валентин Ильичинженер
Замулинская Татьяна Владимировнауборщ.
Захаров Евгений Евгеньевичтехнолог
Зеркалов Михаил Николаевичинженер
Иванов Александр Александровичинженер
Иванов Вадим Альбертовичтехник
Ильина Надежда Алексеевнатехнолог
Киселев Константин Евгеньевичтехник
Коврига Ирина Евгеньевнаинженер
Кондратенко Виталий Станиславовичинженер
Кондратенко Игорь Витальевичинженер
Костромина Татьяна Ивановнанач. уч-ка
Кротов Владимир Алексеевичинженер
Крынкин Александр Анатольевичинженер
Кузьмин Валерий Анатольевичинженер
Лапатухина Марина Ивановнатехнолог
Левандовская Кристина Георгиевнаинженер
Лозовая Валентина Дмитриевнаинженер
Ляпина Марина Анатольевнатехнолог
Малышева Галина Фирсовнатехник
Малышева Зинаида Васильевнатехник
Милованов Виктор Васильевичинженер
Морозова Елена Викторовнауборщ.
Моцынов Павел Васеленовичинженер
Муравьева Марина Борисовнаинженер
Назимов Юрий Кодырзяновичинженер
Наливайко Владимир Павловичинженер
Новичкова Наталья Васильевнатехник
Нюхалова Наталья Александровнатехнолог
Орехова Наталья Евгеньевнаинженер
Павленко Даниил Михайловичтехнолог
Панченко Анатолий Васильевичинженер
Пучков Илья Александровичнач. уч-ка
Родионова Ольга Анатольевнатехнолог
Рыбаков Евгений Борисовичинженер
Сапронова Валентина Сергеевнаинженер
Свешникова Елена Евгеньевнанач. уч-ка
Сизова Наталия Викторовнанач. уч-ка
Соколова Ирина Владимировнанач. уч-ка
Стрельникова Зоя Сергеевнаинженер
Тимченко Татьяна Владимировнаинженер
Титяева Татьяна Дмитриевнатехнолог
Фирсов Андрей Владимировичслес.-рем.
Ширшов Артем Геннадьевичинженер

Избранные публикации

  1. Skoblov M.Y., Shibanova E.D., Kovaleva E.V., Bairamashvili D.I., Skoblov Y.S., Miroshnikov A.I. (2010). DNA Assay for Recombinant Pharmaceutical Substances Using the Real_Time PCR Technique. Russ. J. Bioorgan. Chem. 36 (1), 104–108 ID:266
  2. Gusarov D., Nekipelova V., Gusarova V., Lasman V., Bairamashvili D. (2009). Displacement effect during HPLC preparative purification of human insulin. J. Chromatogr. B Analyt. Technol. Biomed. Life Sci 877 (11-12), 1216–20 [+]

    HPLC plays a key role in the preparative purification of human insulin. A21-desamidoinsulin is one of the impurities that possesses the chromatographic behavior similar to that of insulin and hence separation from this by-product is rather difficult at the process scale. During the optimization of insulin reversed-phase HPLC purification, when a column was sufficiently overloaded, the effect of displacement of A21-desamidoinsulin molecules from active groups of sorbent by insulin ones was observed. It was suggested that monocarboxylic acid and organic modifier in mobile phase are responsible for the esterification during which the formed ester promotes the displacement effect. This effect was studied in order to optimize the purification of human insulin at the process scale.

    ID:263
  3. Gusarov D.A., Gusarova V.D., Mikhalev A.V., Lasman V.A., Bairamashvili D.I., Mironov A.F., Senatorova N.K., Senatorov A.V. (2009). [Validation of a method for monitoring of genetically engineered human insulin manufacture]. Bioorg. Khim. 35 (1), 55–61 [+]

    A method for monitoring the manufacture of genetically engineered human insulin by HPLC was developed. The method was validated by the estimation of its linearity, correctness, accuracy, specificity, and stability; the limits of detection and quantitative assessment were also determined. It was proven that HPLC analysis enables reliable and reproducible results to be obtained and can be used for monitoring insulin manufacture.

    ID:262
  4. Gusarov D.A., Gusarova V.D., Bairamashvili D.I., Mironov A.F. (2009). [Gene engineered insulin and its pharmaceutical analogs]. Biomed Khim 54 (6), 624–42 [+]

    Studies of replacement therapy of diabetes mellitus resulted in introduction of series of forms of insulin and new insulin analogs which exhibit better control of blood glucose level. The present paper deals with basic tendencies in this field.

    ID:267
  5. Gusarova V., Vorobjeva T., Gusarov D., Lasman V., Bairamashvili D. (2007). Size-exclusion chromatography based on silica-diol for the analysis of the proinsulin fusion protein. J Chromatogr A 1176 (1-2), 157–62 [+]

    Size-exclusion chromatography based on silica-diol sorbent was employed to analyze the recombinant proinsulin fusion protein obtained during the process of refolding and the following ion-exchange purification. The assay was qualified as a control method estimating its accuracy, precision, linearity, limit of detection, limits of quantitation, specificity, and robustness. The results show the reliability for the intended use.

    ID:261
  6. Bairamashvili D.I., Rabinovich M.L. (2007). Russia through the prism of the world biopharmaceutical market. Biotechnol J 2 (7), 801–17 [+]

    Trends in the Russian pharmaceutical biotechnology and related fields representing the major sector of domestic biotech are reviewed through the prism of the world biopharmaceuticals market. A special emphasis is placed on biogenerics and follow-on biologics. The revival of national pharmbiotech is seen in close cooperation between private companies and the state, academia and industry. One of the first positive steps toward promoting development of domestic biopharmaceuticals is the Federal Program of subsidized supply of expensive pharmaceuticals (Dopolnitel'- noe Lekarstvennoe Obespechenie). The program allows the Russian government to purchases expensive drugs to be provided free of cost to certain preferential categories of individuals. As an example, production of recombinant human insulin by the largest Russian fundamental biotechnological institute, Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry under the trademark Insuran (Insulin produced by the Russian Academy of Science) is reviewed. Some prospects and problems of Russian biotech research related to medical area are briefly discussed.

    ID:264
  7. Urmantseva V.V., Gaevskaya O.A., Karyagina T.B., Bairamashvili D.I. (2005). The Effect of Amino Acids as Components of Nutrient Medium on the Accumulation of Protoberberine Alkaloids in the Cell Culture of Thalictrum minus. Russian Journal of Plant Physiology 52 (3), 388–391 ID:265

Руководитель подразделения

Степаненко Василий Николаевич

  • Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10 — На карте
  • ИБХ РАН, корп. 61, комн. 6501
  • Тел.: +7 (495) 995-49-60
  • Эл. почта: svn@ibch.ru
Факс.: +7 (495) 995-49-60

Заместитель начальника биотехнологического производства

Беликова Елена Михайловна

  • Тел.: +7 (495) 330-74-74
  • Факс: +7 (495) 995-49-60
  • Эл. почта: elena@kou.ibch.ru

Заместитель начальника производства (главный инженер)

Давыдов Владимир Леонидович